การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test) เพื่อตรวจหาเชื้อปนเปื้อน (Contaminating organisms) ในชีววัตถุ หรือตัวอย่างที่ต้องการตรวจสอบความปราศจากเชื้อตามมาตรฐานตำรับยาสากล USP, BP หรือ EP โดยวิธีการและขั้นตอนการทดสอบอาจจะแตกต่างกันบ้างเล็กน้อย ซึ่งวิธีการทดสอบหลัก คือ แบบ Direct inoculation และ Membrane filtration ขึ้นอยู่กับชนิดของตัวอย่างที่นำมาทดสอบลงในอาหารทดสอบ จากนั้นจึงนำไปบ่มเพาะเชื้อตามอุณหภูมิที่กำหนด โดยขั้นตอนของการเพาะเชื้อด้วยวิธีการมาตรฐาน จะต้องอาศัยการตรวจสอบด้วยสายตา ว่ามีความขุ่นเกิดขึ้นหรือไม่
ข้อจำกัดของการเพาะเชื้อแบบวิธีดั้งเดิม คือจะต้องมีการตรวจสอบอยู่เป็นระยะว่ามีการเจริญเติบโตของเชื้อหรือเกิดความขุ่นขึ้นในอาหารเลี้ยงเชื้อหรือไม่ และไม่สามารถทราบเวลาที่แน่นอนในการออกผลทางห้องปฏิบัติการได้ เครื่องเพาะเชื้ออัตโนมัติ รุ่น BACT/ALERT® 3D (ผลิตภัณฑ์ Biomerieux ประเทศฝรั่งเศส) สามารถเพาะเชื้อจุลินทรีย์ได้ทั้งกลุ่มที่ใช้อากาศ (Aerobic) และกลุ่มที่ไม่ใช้อากาศ (Anaerobic) ใช้งานคู่กับขวดอาหารเลี้ยงเชื้อที่ทำหน้าที่ใส่ตัวอย่างสำหรับการวิเคราะห์ ภายในเครื่องจะมีการบ่ม และกระตุ้นการเจริญของเชื้ออย่างต่อเนื่อง ซึ่งเครื่องจะตรวจจับปริมาณก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ (CO2) ซึ่งถูกสร้างจากเชื้อจุลินทรีย์โดยใช้หลักการ Colorimetric Sensor Technology โดยมี Control Module และ Incubation Module อยู่ในเครื่องเดียวกัน
ตัวเครื่องสามารถทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 120 ตัวอย่าง ซึ่งแบ่งส่วนบ่มตัวอย่างออกเป็น 2 ส่วน สามารถบ่มได้ส่วนละ 60 ตัวอย่าง แยกกันอย่างอิสระ และตัวเครื่องยังมีระบบการเขย่า (Agitate) ในระหว่างการบ่มตัวอย่าง ทำให้เชื้อสามารถเจริญเติบโตได้อย่างรวดเร็ว ซึ่ง BACT/ALERT® 3D จะแสดงภาพและเสียงเพื่อแจ้งให้ผู้ทดสอบทราบว่าตัวอย่างให้ผลบวกแล้ว
สอดคล้องกับวิธีการมาตรฐานสากล
- EP 5.1.6: Alternative methods for control of
microbiological quality - USP <1223>: Validation of Alternative
Microbiological Methods - EP 2.6.27: Microbiological examination of
cellbased preparations - USP <1071>: Rapid Microbial Tests for Release
of Sterile Short Shelf Life Products - FDA / PDA
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
ผู้เขียน: Karn Chakbutr
Senior Executive, Product Management
ผู้มีความเชี่ยวชาญเครื่องมือแบรนด์ Biomerieux
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญได้ที่นี่ marketing.tec.th@dksh.com
บทความที่สนใจอื่นๆ
ปั๊มสุญญากาศที่ไม่เหมือนใคร
ปั๊มสุญญากาศแบบไดอะแฟรม (Diaphragm vacuum pump) เป็นอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการดูดอากาศออกจากภาชนะหรือตัวอย่าง ซึ่งทางผู้ใช้งานสามารถควบคุมแรงดันสุญญากาศอยู่ในระดับที่เหมาะสมกับความต้องการและลักษณะงานของผู้ใช้งานได้ โดยปั๊มชนิดนี้สามารถนำไปใช้งานร่วมกับเครื่องมืออื่นๆ
เทคโนโลยีการจัดการของเหลว โดยการเชื่อมต่อแบบเทคนิค Aseptic
Aseptic Connection คือ ทำให้สาย 2 ท่อนเชื่อมต่อเข้าด้วยกันพร้อมกับรักษาทางผ่านของเหลวภายในท่อที่สะอาด และอยู่ในสภาวะปิด การทำงานนั้นสามารถทำในห้อง Cleanroom ได้เลยจำกัดว่าต้องอยู่ภายใต้ Biosafety Cabinet การใช้งานหลัก
The complete solution for automated sterility testing
Rapid sterility test in the pharmaceutical industry for the sterility testing of filterable samples.
การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อทางจุลชีววิทยาเป็นเรื่อง ที่สำคัญมากโดยเฉพาะการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test) ซึ่งมี 2 วิธี คือ Direct inoculation method และ Membrane filtration method
เครื่องชั่งรุ่นใหม่ล่าสุด! จาก Sartorius Cubis® II Ultra-High-Resolution High-Capacity Micro Balance Resources
ปัจุจุบันเครื่องชั่งในห้องปฏิบัติการมีตัวเลือกที่หลากหลาย เพื่อให้ผู้ใช้งานเลือกสรรให้เหมาะสมกับการชั่งตัวอย่าง หรือสารเคมีในแต่ละห้องปฏิบัติการ
MODDE® and SIMCA® Data Analysis Program
Data Analysis คือ ทักษะการวิเคราะห์ข้อมูลต่างๆ เพื่อหาข้อสรุปของข้อมูลนั้น เป็นการนำข้อมูลที่ได้มาเข้าสู่กระบวนการแสดงค่า หาความหมาย และสรุปผลที่ได้จากข้อมูล
Titration of Alkalinity p + m value (Temporary hardness)
ความเป็นด่างของน้ำเป็นตัววัดความสามารถในการ Neutralize acids โดยความเป็นด่างในน้ำธรรมชาติส่วนใหญ่เกิดจากสารประเภทไฮดรอกไซด์ คาร์บอเนต และไบคาร์บอเนต
วิธี Karl Fischer Titration
เป็นวิธีการวิเคราะห์ปริมาณน้ำในผลิตภัณฑ์ (Water content) ซึ่งเป็นพารามิเตอร์สำคัญในการควบคุมคุณภาพ ว่ามีปริมาณน้ำเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือไม่
การตรวจหาเชื้อ Legionella spp. ในตัวอย่างน้ำ
Legionella spp. เป็นเชื้อแบคทีเรียแกรมลบก่อโรคที่เป็นสาเหตุให้เกิดการติดเชื้อ Legionellosis ซึ่งทำให้เกิดอาการปอดบวมและเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษาทันเวลา
เครื่องพิมพ์วันที่ชนิด CIJ
หลายคนประสบปัญหาพิมพ์วันที่ QR code หรือ Barcode ลงบรรจุภัณฑ์แล้วหมึกจาง ไม่ว่าจะเกิดจากการโดนน้ำ หรือโดนเสียดสี ทำให้บรรจุภัณฑ์ไม่สมบูรณ์แบบ
การวิเคราะห์ธาตุคาร์บอน และซัลเฟอร์ในตัวอย่างประเภท Inorganic และ Organic (C/S Analyzer)
หลักการวิเคราะห์หาปริมาณ C และ S ในตัวอย่าง Inorganic และ Organic จะใช้หลักการเผาไหม์ (Combustion) เพื่อเผาตัวอย่างให้เปลี่ยนธาตุที่เป็นองค์ประกอบในตัวอย่างไปเป็นแก๊สที่สัมพันธ์กับธาตุนั้นๆ