การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อทางจุลชีววิทยาเป็นเรื่อง ที่สำคัญมากโดยเฉพาะการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test) ซึ่งมี 2 วิธี คือ Direct inoculation method และ Membrane filtration method ทั้ง 2 วิธี ใช้อาหารเลี้ยงเชื้อ 2 ชนิด เหมือนกันซึ่งใช้ตรวจหาแบคทีเรียทั้งชนิดไม่พึ่งอากาศ (Anaerobic bacteria) และชนิดพึ่งอากาศ (Aerobic bacteria) รวมทั้งยีสต์และรา การทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นการทดสอบเชิงคุณภาพ โดยตรวจหาการปนเปื้อนแบคทีเรีย ยีสต์และรา ว่าพบหรือไม่พบ จากการสังเกตความขุ่นของอาหารเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 14 วัน ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
ซึ่งการทดสอบที่ใช้ระยะเวลาหลายวันจะส่งผลต่อความต้องการทางการใช้ผลิตภัณฑ์ เนื่องจากบางผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานที่สั้น หรือส่งผลต่อการที่ต้องลงทุนขยายคลังสินค้าเพื่อจัดเก็บผลิตภัณฑ์ก่อนการจำหน่าย รวมทั้งพลาดโอกาสในการรับการผลิต ผลิตภัณฑ์ที่ตลาดมีความต้องการสูง
ปัจจุบันมีเทคโนโลยีที่ช่วยสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อในผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการยอมรับจากหน่วยงานสากลที่มีความเชื่อถือได้ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ก็ยังสนับสนุนการใช้วิธีทางจุลชีววิทยาอย่างรวดเร็ว (RMM) เพื่อสามารถใช้เพื่อการทดสอบความปราศจากเชื้อได้
ประเภทผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ (Compounded sterile preparations, CSPs) ได้แก่ ยา ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (Compounded biologics) วัสดุ หรือเครื่องมือทางการแพทย์ (Medical devices) สารวินิจฉัย (Diagnostics) สารอาหาร (Nutrients) และสารเภสัชรังสี (Radiopharmaceuticals) ที่ต้องปราศจากเชื้อเมื่อให้แก่ผู้ป่วย เช่น สารละลายที่ใช้กับหลอดลม (Aqueous bronchial), ยาสูดพ่นทางจมูก (Nasal inhalations), สารที่ใช้อาบและแช่อวัยวะและเนื้อเยื่อสด ยาฉีดและอุปกรณ์ สารชะล้างแผลและช่องว่างในลำตัว (Irrigations for wounds and body cavities), ยาตา เนื้อเยื่อที่ปลูกฝัง (Tissue implants) เป็นต้น
ที่มา: บทความวิชาการเพื่อการศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์, รศ. ภญ. ดร. มะลิ วิโรจน์แสงทอง
SCAN RDI® ผลิตภัณฑ์จากบริษัท bioMérieux ประเทศฝรั่งเศส
- ใช้เทคโนโลยี Cell labelling and solid phase cytometry.
- สามารถตรวจจับเชื้อจุลินทรีย์ แบคทีเรีย ยีสต์ และรา รวมทั้งเชื้อประเภท Viable but nonculturable (VBNC)
เชื้อที่มีชีวิตอยู่แต่ไม่สามารถเจริญได้ - เหมาะสำหรับตัวอย่างที่สามารถกรองได้ ตั้งแต่ 1 มิลลิลิตร ถึง 1000 มิลลิลิตร หรือตามมาตรฐานชักตัวอย่างทางเภสัชตำรับ
- รู้ผลภายในระยะเวลา 4 ชั่วโมง
- Sensitivity 1 Microorganism
ขั้นตอนเพียง 4 ขั้นตอน
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
ผู้เขียน: Wijitra Yooglam
Assistant Manager, Business Development Analysis
ผู้มีความเชี่ยวชาญเครื่องมือแบรนด์ bioMérieux
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญได้ที่นี่ marketing.tec.th@dksh.com
บทความที่สนใจอื่นๆ
Aseptic Disconnection คืออะไร
Aseptic Disconnection คือ ทำให้สายยางตัดแบ่งออกเป็น 2 ส่วน พร้อมทั้งรักษาสภาพแวดล้อมภายในท่อให้มีสภาพปกติ และอยู่ในสภาวะปิด การทำงานนั้นสามารถทำในห้อง Clean Room ได้โดยไม่ได้จำกัดว่าต้องอยู่ภายใต้ Biosafety Cabinet
DATA MANAGEMENT SOLUTION With CONNECT-UP™
CONNECT-UP™ คือวิธีการจัดการข้อมูลในห้องปฏิบัติการที่ทำให้ขั้นตอนการทำงานง่ายขึ้น โดยการเชื่อมต่อทุกขั้นตอน ตั้งแต่ตัวอย่างไปจนถึงผลลัพธ์ และการตัดสินใจ ทำให้ห้องปฏิบัติการของคุณมีศักยภาพมากยิ่งขึ้น
GENE-UP® Cronobacter
เป็นเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจหาเชื้อจุลินทรีย์ก่อโรคในอาหารที่มีความไว ความจำเพาะและรวดเร็ว ตัวเครื่องได้ถูกออกแบบให้ทำงานร่วมกันกับชุดทดสอบ GENE UP
MODDE® and SIMCA® Data Analysis Program
Data Analysis คือ ทักษะการวิเคราะห์ข้อมูลต่างๆ เพื่อหาข้อสรุปของข้อมูลนั้น เป็นการนำข้อมูลที่ได้มาเข้าสู่กระบวนการแสดงค่า หาความหมาย และสรุปผลที่ได้จากข้อมูล
Mya 4 increased accuracy, productivity and improved reactions
Automation was the main requirement – the oil bath/dry ice option was not only time consuming but also provided inaccurate results.
NanoSight Pro (Malvern Panalytical)
เครื่องวัดขนาดการกระจายตัว และความเข้มข้นของอนุภาคระดับนาโนในสารละลาย โดยใช้เทคนิคการติดตามการเคลื่อนที่ของอนุภาค (Nanoparticle Tracking Analysis (NTA))
QSense Omni QCM-D สำหรับนวัตกรรมแห่งอนาคต
เทคโนโลยี QCM-D QSense® เป็นโซลูชัน QCM-D ระดับพรีเมียมชั้นนำของโลกสำหรับการติดตามในระดับนาโนบริเวณพื้นผิวและอินเทอร์เฟซ