ข้อกำหนด EU 2024/2895 และ EU 2025/179 กำลังสร้างความเปลี่ยนแปลงสำคัญต่อการควบคุมความปลอดภัยด้านอาหารในยุโรป โดยเฉพาะการเฝ้าระวังและจัดการความเสี่ยงจาก Listeria monocytogenes ผู้ประกอบการจึงควรทำความเข้าใจข้อกำหนดล่าสุด พร้อมเรียนรู้แนวทางการตรวจสอบเชื้อที่รวดเร็ว แม่นยำ และเชื่อถือได้ เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเพิ่มความมั่นใจในคุณภาพผลิตภัณฑ์ ด้วยโซลูชันการตรวจวิเคราะห์จาก Neogen.
ข้อกำหนดใหม่คืออะไร
ระเบียบ (EU) 2024/2895
ระเบียบ (EU) 2024/2895 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมจากระเบียบ (EC) No 2073/2005 เดิมว่าด้วยเรื่องเกณฑ์ด้านจุลชีววิทยาในอาหาร มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2569 เป็นต้นไป โดยเป็นการยกระดับความเข้มงวดของเกณฑ์ควบคุมเชื้อ Listeria monocytogenes ในอาหารพร้อมบริโภค (Ready-to-Eat หรือ RTE) ที่เอื้อต่อการเจริญเติบโตของเชื้อ เกณฑ์เดิมซึ่งระบุ “ตรวจไม่พบเชื้อ L. monocytogenes ในตัวอย่างสินค้า 25 กรัม บังคับใช้เฉพาะสินค้าช่วงที่ยังอยู่ภายใต้การควบคุมของโรงงานผู้ผลิต (ก่อนที่จะปล่อยสินค้าออกสู่ตลาด) เท่านั้น แต่ภายใต้ระเบียบใหม่ (EU) 2024/2895 ได้ขยายขอบเขตความรับผิดชอบของโรงงานผู้ผลิต โดย
- สามารถอ้างอิงตามเกณฑ์การตรวจเชิงคุณภาพ ระบุ “ต้องไม่พบเชื้อ monocytogenesในตัวอย่างสินค้า 25 กรัม โดยมีผลบังคับใช้ครอบคลุมตลอดอายุ (shelf life) ของสินค้า
- สามารถอ้างอิงตามเกณฑ์การตรวจเชิงปริมาณ ระบุ “สามารถพบเชื้อ monocytogenesในตัวอย่างสินค้าได้ แต่ต้องไม่เกิน 100 CFU/g โดยมีผลบังคับใช้ครอบคลุมตลอดอายุ (shelf life) ของสินค้าได้ หากแต่ผู้ผลิตจำเป็นต้องแสดงหลักฐานหรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าปริมาณเชื้อ L. monocytogenes ในตัวอย่างสินค้านั้นๆ จะไม่เกิน 100 CFU/g ตลอดอายุสินค้า ผ่านการทำ Challenge Test หรือแบบจำลองทำนายการเจริญเติบโตของเชื้อ (Predictive Modelling) หากไม่สามารถพิสูจน์ได้ เกณฑ์ที่เข้มงวดกว่า คือ ตรวจไม่พบเชื้อ L. monocytogenes ในตัวอย่างสินค้า 25 กรัม โดยมีผลบังคับใช้ครอบคลุมตลอดอายุของสินค้าจะถูกนำมาใช้แทนทันที
ระเบียบ (EU) 2025/179
ระเบียบ (EU) 2025/179 เป็นอีกหนึ่งกฎระเบียบข้อกำหนดใหม่ของสหภาพยุโรป ว่าด้วย “การจัดเก็บและการส่งต่อข้อมูลวิเคราะห์ระดับโมเลกุล (Molecular Analytical Data) ภายใต้กรอบการสอบสวนทางระบาดวิทยาของโรคอาหารเป็นพิษ (Food-borne Outbreaks)” กฎระเบียบนี้ประกาศเมื่อวันที่ 31 มกราคม 2025 และจะเริ่มมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 23 สิงหาคม 2026 เป็นต้นไป โดยกฎระเบียบนี้กำหนดให้ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (EU) ต้องทำการวิเคราะห์ลำดับเบสทั้งจีโนม หรือ Whole Genome Sequencing (WGS) กับเชื้อที่แยกได้ (Isolates) จากเหตุการณ์การระบาดของโรคอาหารเป็นพิษ โดยครอบคลุมเชื้อจากอาหาร อาหารสัตว์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ซึ่งกำหนดให้ต้องทำ WGS อย่างน้อย 1 ไอโซเลทต่อหนึ่ง Serovar, Biotype หรือ Molecular Type ในแต่ละการระบาด และต้องนำส่งผลข้อมูลนี้เข้าสู่ระบบ EFSA One Health WGS system ของหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA)
- กฎหมายนี้ไม่ได้บังคับให้ผู้ผลิตภาคเอกชนต้องส่งตัวอย่างทำ WGS ในทุกๆ ล็อตสินค้าด้วยตัวเอง
- แต่ผู้ผลิตภาคเอกชนต้องให้ความร่วมมือเต็มที่ หากเกิดเหตุการณ์ระบาดหรือสงสัยว่ามีความเชื่อมโยงกับสินค้าของตน ผู้ผลิตจะต้องส่งมอบเชื้อที่แยกได้ (Isolates) ให้กับหน่วยงานภาครัฐ (Competent Authorities) เพื่อนำไปทำ WGS ต่อไป และหากโรงงานมีการทำ WGS อยู่ก่อนแล้วด้วยความสมัครใจ ก็ต้องเปิดเผยข้อมูลผลวิเคราะห์นั้นแก่เจ้าหน้าที่เพื่อใช้ในการสอบสวนโรค
เหตุผลเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลง
การแก้ไขครั้งนี้มีที่มาจากจำนวนผู้ป่วยโรคลิสเทอริโอซิส (Listeriosis) ในสหภาพยุโรปที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงช่องว่างทางกฎหมายที่ศาลยุติธรรมแห่งสหภาพยุโรปเคยชี้ให้เห็นว่าระเบียบเดิมตีความได้แตกต่างกันในแต่ละประเทศสมาชิก เนื่องจาก Listeria monocytogenes เป็นเชื้อก่อโรคที่มีอัตราการเสียชีวิตในกลุ่มเสี่ยงสูงถึง 20-30% และสามารถเจริญเติบโตได้แม้ในอุณหภูมิที่เย็น เช่น ตู้เย็น จึงเป็นความเสี่ยงสำคัญของอาหารพร้อมบริโภค โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาหารแปรรูปเนื้อสัตว์ ผลิตภัณฑ์นม ปลารมควัน สลัดพร้อมทาน และอาหารตัดแบ่งบรรจุ
การปรับตัวของผู้ประกอบการหรือผลิตอาหาร
- ความรับผิดชอบขยายตลอดห่วงโซ่อุปทาน ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าปลีกต้องร่วมพิสูจน์ความปลอดภัยของสินค้าด้วย ไม่ใช่แค่ผู้ผลิตต้นทาง
- ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ รองรับอายุการเก็บรักษาสินค้า (shelf-life validation) ผ่าน Challenge Test หรือแบบจำลองที่ได้รับการยอมรับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้เกณฑ์เชื้อ L. monocytogenes ไม่เกิน 100 CFU/g ตลอดอายุของสินค้า
- ต้องปรับปรุงแผน HACCP ให้มีจุดควบคุมระหว่างกระบวนการ (intermediate control limits) ตลอดสายการผลิต
- ต้องเพิ่มมาตรการป้องกันการเกิดการปนเปื้อนข้ามจากสิ่งแวดล้อม โดยความถี่และขอบเขตของการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม (environmental monitoring) ในพื้นที่ผลิต โดยเฉพาะจุดเสี่ยงอย่างท่อระบายน้ำ สายพานลำเลียง และพื้นผิวสัมผัสอาหาร
- การตรวจพบเชื้อบ่อยครั้งหรือความล่าช้าในขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ มีความเสี่ยงสูงต่อการถูกเรียกคืนสินค้าและความเสียหายต่อชื่อเสียงแบรนด์
กล่าวโดยสรุป ผู้ผลิตอาหารพร้อมบริโภคที่ส่งออกหรือจำหน่ายในตลาด EU จำเป็นต้องมีระบบตรวจสอบ Listeria (รวมถึง L. monocytogenes) ที่รวดเร็ว แม่นยำ และครอบคลุมทั้งกระบวนการผลิตและสิ่งแวดล้อมโรงงาน เพื่อให้สามารถตรวจพบและควบคุมการปนเปื้อนได้ทันท่วงทีตั้งแต่ต้นทาง ก่อนที่จะกลายเป็นปัญหาระดับ shelf-life สินค้า
โซลูชั่นการตรวจหา Listeria จาก Neogen®
Neogen® Molecular Detection SystemTM (MDS) ใช้เทคโนโลยี Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP) ในการขยายและตรวจจับ DNA ของเชื้อเป้าหมายด้วยความไว (sensitivity) และความจำเพาะ (specificity) ระดับโมเลกุล ให้ผลตรวจที่รวดเร็วกว่าวิธีมาตรฐานดั้งเดิม พร้อมชุดทดสอบ 3 รายการที่ครอบคลุมทั้งการตรวจผลิตภัณฑ์อาหารและการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมในโรงงาน ตอบโจทย์ข้อกำหนดใหม่ของ EU ได้ครบวงจร
ระดับ genus
MDA2 – Listeria
ตรวจหาเชื้อ Listeria spp. ในตัวอย่างอาหารและสิ่งแวดล้อมหลังการเพิ่มจำนวนเชื้อ (enrichment) เหมาะสำหรับการคัดกรองเบื้องต้นในสายการผลิต
- รับรอง AOAC OMA/PTM, Health Canada, US FDA BAM, USDA FSIS และ AFNOR (ISO 16140-2 validation)
- Limit of Detection: 1 CFU/ตัวอย่าง
• ทดสอบได้สูงสุด 96 ตัวอย่าง/รอบ
ระดับสายพันธุ์
MDA2 – L. monocytogenes
ตรวจจำเพาะเจาะจงเชื้อ Listeria monocytogenes ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่ระเบียบ EU 2024/2895 ควบคุมโดยตรง ช่วยยืนยันผลก่อนตัดสินใจเรียกคืนหรือกักสินค้า
- รับรอง AOAC OMA/PTM, Health Canada, USDA FSIS และ AFNOR (ISO 16140-2 validation)
- Limit of Detection: 1 CFU/ตัวอย่าง
• ใช้เครื่องและโปรโตคอลเดียวกับ MDA2 Listeria
เฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม
Listeria Right Now™
ตรวจพื้นผิวสิ่งแวดล้อมโรงงานโดยไม่ต้องผ่านขั้นตอน enrichment ให้ผลภายใน 2 ชั่วโมง ทำให้ทำความสะอาด-ฆ่าเชื้อ-ตรวจซ้ำได้ในรอบกะการผลิตเดียวกัน
- รับรอง AOAC PTM no. 042604
- Limit of Detection: 2-5 CFU/ตัวอย่างสวอป
- ตอบโจทย์การเฝ้าระวังเชื้อ Listeria ในโปรแกรมการตรวจติดตามและเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม (Environmental Monitoring Program; EMP) กับแนวคิด “Seek and Destroy” และการทำ “Vector” swab เพื่อป้องกันการมีอยู่ การเติบโต การสร้างและฝังลึกจากการสร้างไบโอฟิล์ม และการแพร่กระจายไปในจุดต่างๆ ของสายการผลิต รวมถึงผลิตภัณฑ์สุดท้าย
Neogen One Broth One Plate (OBOP)
Neogen One Broth One Plate (OBOP) เป็นอีกหนึ่งโซลูชั่นที่สามารถทดสอบเชื้อ Listeria และ L. monocytogenesได้ ซึ่ง เหมาะอย่างยิ่งสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการลดขั้นตอนและเวลาการทดสอบ รวมถึงสามารถรายงานผลการทดสอบได้
เร็วขึ้นกว่าวิธีแบบดั้งเดิม แต่ยังคงรักษาหลักการทดสอบทางจุลชีววิทยาแบบดั้งเดิมไว้ วิธีทดสอบ OBOP ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบตามมาตรฐาน ISO 16140-2 โดยผ่านการทดสอบเปรียบเทียบและประเมินแล้วว่าสามารถเป็นวิธีทดสอบทางเลือกแทนมาตรฐาน ISO 11290-1 และ ISO 11290-2 ได้
- One Broth (enrichment): Less Plus Broth/Medium
- One Plate: Listeria Chromogenic Agar (Ottaviani & Agosti) หรือ PALCAM Agar
- AFNOR certificate no. NEO 35/05-07/16
- Limit of Detection (LOD50): 0.61 CFU/ตัวอย่าง
- รายงานผลเบื้องต้นที่ 48–72 ชั่วโมง
- One Broth (enrichment): Less Plus Broth/Medium
- One Plate: Listeria Chromogenic Agar (Ottaviani & Agosti)
- AFNOR certificate no. NEO 35/06-07/16
- Limit of Detection (LOD50): 0.67 CFU/ตัวอย่าง
- รายงานผลเบื้องต้นที่ 48–72 ชั่วโมง
- One Plate: Listeria Chromogenic Agar (Ottaviani & Agosti)
- ใช้ได้กับทั้ง Pour Plate และ Spread Plate
- รายงานผลในรูปแบบ CFU/g หรือ CFU/mL
- MicroVal certificate no. 2019LR89
- รายงานผลเบื้องต้นที่ 48 ชั่วโมง
ที่มา: Commission Regulation (EU) 2024/2895 และ (EU) 2025/179 แก้ไขเพิ่มเติม Regulation (EC) No 2073/2005 | ข้อมูลผลิตภัณฑ์จาก neogen.com — บทความนี้จัดทำเพื่อวัตถุประสงค์ทางการศึกษา โปรดตรวจสอบข้อกำหนดฉบับทางการและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบก่อนดำเนินการปรับปรุงระบบคุณภาพ
บทความที่น่าสนใจอื่นๆ
ยกระดับการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ทึบแสงด้วย LUMiReader X-Ray จากเยอรมัน
การศึกษาพื้นผิวแบบ 3 มิติ ด้วยกล้องจุลทรรศน์แรงอะตอม (Atomic Force Microscopy: AFM)
ทำความรู้จัก ISO 24914:2026 มาตรฐานสากลและการประยุกต์ใช้วิธี LAMP
เกณฑ์ Listeria Monocytogenes ของสหภาพยุโรปเปลี่ยนไป: ผู้ผลิตอาหารพร้อมรับมือหรือยัง?
รู้หรือไม่? เบื้องหลังอาหารทุกคำที่คุณทาน… อะไรคือ ‘ความลับ’ ที่ล็อคความปลอดภัยไว้ตั้งแต่สายการผลิต
จากการตรวจวัดสู่การตัดสินใจ: ผลการวิเคราะห์ช่วยสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงสารก่อภูมิแพ้ในอาหารอย่างไร?
ปิเปตที่ใช้อยู่ยังตอบโจทย์หรือไม่? 4 สัญญาณที่บอกว่า ถึงเวลาเลือกปิเปตใหม่
ปิเปตของคุณยังแม่นอยู่หรือไม่? สำรวจ 4 สัญญาณสำคัญตั้งแต่ผลลัพธ์ที่ไม่สม่ำเสมอ การสึกหรอ ไปจนถึงปัญหาด้านสรีรศาสตร์และเทคโนโลยี อ่านเพิ่มเติม
ค่าความหนืดแม่นยำแค่ไหน? รู้จักการสอบเทียบเครื่อง Krebs Unit Viscometer
เครื่องวัดความหนืดรุ่นใหม่ล่าสุดจาก AMETEK Brookfield ความแม่นยำสูง มาพร้อมหน้าจอสัมผัส
เครื่องวัดความหนืด DV2PLUS รุ่นใหม่ล่าสุดจาก AMETEK Brookfield ที่มีความแม่นยำสูงและใช้งานได้สะดวกมากขึ้นด้วยหน้าจอสัมผัสรุ่นใหม่และการเชื่อมต่ออัจฉริยะ
การป้องกันสิ่งแปลกปลอม มุ่งเน้นสุขอนามัยและคุณภาพอาหาร
อุตสาหกรรมอาหารมีข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและคุณภาพผลิตภัณฑ์สูงมาก เนื่องจากกฎระเบียบระหว่างประเทศที่เข้มงวด เช่น HACCP, ISO 22000
รู้จักนวัตกรรมใหม่ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ด้วยมวล – Xevo TQ Absolute XR
Xevo TQ Absolute XR เป็นเครื่องมือวิเคราะห์มวลสารแมสสเปคโตรมิเตอร์ ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้คุณมั่นใจทุกครั้งที่ต้องวัดสารในตัวอย่าง ไม่ว่าจะเป็นน้ำ อาหาร ยา หรือเลือด ก็ทำได้รวดเร็ว แม่นยำ และประหยัดมากขึ้น
คิดให้ไกลกว่าแค่ “ความหนืด” เปิดโลกรีโอโลยีที่เข้าใจง่ายและครอบคลุม
Discovery Core Rheometer (DCR) คือเครื่องรีโอมิเตอร์รุ่นใหม่ล่าสุดจาก TA Instruments ที่ออกแบบมาด้วยแนวคิดที่ว่า “Rheology ต้องง่าย และต้องลึกกว่าแค่ความหนืด” DCR แต่สามารถวิเคราะห์คุณสมบัติรีโอโลยีที่สำคัญได้ครบถ้วน