การผลิตสารชีวภัณฑ์ในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็น Vaccines, Recombinant Protein หรือ Cell & Gene Therapies ล้วนแต่เป็นสารชีวโมเลกุลซึ่งมีอายุการใช้งานที่สั้น ทางอุตสาหกรรม Biopharmaceutical จึงมองหาวิธีการตรวจความปราศจากเชื้อ (Sterility Testing) ที่สามารถทราบผลได้อย่างรวดเร็ว แม่นยำ เพื่อที่จะนำสารชีวภัณฑ์ดังกล่าวออกสู่ตลาดเพื่อถึงมือผู้บริโภคด้วยความปลอดภัย และรวดเร็วที่สุด
Biomerieux ซึ่งเป็นผู้นำ และผู้เชี่ยวชาญทางด้านการตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ในระดับอุตสาหกรรม ได้นำหลักการ Cell labeling & Solid Phase Cytometry มาใช้การตรวจหาความปราศจากเชื้อ โดยผ่านวิธีการกรองด้วย Membrane จากนั้นจะนำแผ่น Membrane มาทำการ Label เข้ากับสาร Substrate ซึ่งสามารถ Label ได้กับ Cell จุลินทรีย์ทุกชนิด ไม่ว่าจะเป็น Bacteria, Yeast หรือ Mold (Universal fluorescent Labeling) และในขั้นตอนสุดท้ายจะนำเอาแผ่น Membrane เข้าไปอ่านผลภายในตัวเครื่อง
**สามารถตรวจวัดการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ได้ตั่งแต่ 1 cell**
โดยขั้นตอนการใช้งานประกอบไปด้วย 4 ขั้นตอน ดังนี้
- Sample Filtration
- Labeling Substrate
- Laser Scanning
- Result & Data processing
Standard Compliant
- USP Chapter < 1223 > Validation of Alternative Microbiological Methods
- The US Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
- 21 CFR Part 11
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
ผู้เขียน: Kamonphob Kayhunkarn
บทความที่น่าสนใจอื่นๆ
เทคโนโลยีนวัตกรรมสำหรับการทดสอบที่น่าเชื่อถือ และมีประสิทธิภาพด้วยตู้บ่มควบคุมอุณหภูมิต่ำ (Cooling Incubators) และตู้จำลองสภาวะรุ่นใหม่ (Climate Chambers) จาก Binder
ต้องยอมรับว่าไม่ว่าคุณจะอยู่ในการทำงานสาขาไหน กระบวนการในการวิจัย และพัฒนาผลิตภัณฑ์เป็นเพียงกระบวนการแรกของการผลิตผลิตภัณฑ์ของคุณ
Campylobacter – Solution for isolation from food samples
แคมไพโลแบคเตอร์ (Campylobacter) เป็นเชื้อแบคทีเรียชนิดหนึ่งที่พบได้ทั่วไปในธรรมชาติ และในสัตว์โดยเฉพาะในสัตว์ปีก เจริญเติบโตได้ดีในที่ที่มีอากาศถ่ายเทได้น้อย ในช่วงอุณหภูมิ 37-42 องศาเซลเซียส
การวัดขนาดอนุภาคด้วยเทคนิคการเลี้ยวเบนของแสง (Laser Diffraction)
การวัดขนาดอนุภาคมีความสำคัญในหลายอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นอุตสาหกรรมอาหาร, เครื่องดื่ม, ยาและเวชภัณฑ์, เครื่องสำอาง, เหมืองแร่, เกษตรกรรม และแบตเตอรี่
เครื่องวิเคราะห์กรดอะมิโน (Amino Acid Analyzer, AAA)
โปรตีนและกรดอะมิโนเป็นสารอาหารที่สำคัญและจำเป็นต่อการดำรงชีวิตของสิ่งมีชีวิต มีบทบาทสำคัญในกระบวนการทางชีวภาพต่างๆ โดยกรดอะมิโนถือเป็นหน่วยย่อยพื้นฐานของโปรตีน
การแยกอนุภาคในสารละลายโดยเทคนิคการไหลภายใต้สนาม (Field-Flow Fractionation, FFF)
เทคนิค “Field Flow Fractionation (FFF)” ถูกพัฒนาโดยบริษัท Postnova (ประเทศเยอรมนี) เป็นเทคนิคการแยกสารโดยไม่ใช้ Stationary Phase (Resin/Bead)
เตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อง่ายๆ ด้วย Systec Media preparator
การเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อมีหลายขั้นตอน มีความยุ่งยาก และใช้เวลานาน แต่หากท่านใช้ ชุดเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้ออัตโนมัติ (Media Preparator และ Mediafill) แบรนด์ Systec จากประเทศเยอรมนี
CHEMUNEX® SCANRDI®: Automated Solution for Sterility Testing of Biopharmaceutical Products and Environmental Sample
การผลิตสารชีวภัณฑ์ในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็น Vaccines, Recombinant Protein หรือ Cell & Gene Therapies ล้วนแต่เป็นสารชีวโมเลกุลซึ่งมีอายุการใช้งานที่สั้น ทางอุตสาหกรรม Biopharmaceutical
MASTERCLAVE® 60 EVO: Efficient broth and media preparation
การประกันคุณภาพอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 11133 ของห้องปฏิบัติการ การวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของโรงงานอุตสาหกรรมต่างๆ
ความสำคัญของค่า Water activity กับคุณภาพของอาหาร
เป็นที่ทราบกันดีว่าการลดความชื้นในอาหารเป็นหนึ่งในวิธีการถนอมอาหารที่สำคัญ แต่รู้หรือไม่ว่าความชื้นในอาหารนั้นมีความซับซ้อนมากกว่าที่คิด น้ำในอาหารแบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก
เครื่องวัด Stability ของผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะเร่ง
สำหรับวิธีการที่ใช้ในการศึกษา Shelf-life ของผลิตภัณฑ์จำพวกสารอิมัลชัน และสารแขวนลอย โดยเฉพาะในกลุ่มเครื่องสำอาง และ Personal care
Metal detector for Inspection ‘Mitus’
ในสายการผลิตส่วนใหญ่จะมีเครื่องตรวจสอบต่างๆ ไม่ว่าจะตรวจจับโลหะ ตรวจสอบค่าน้ำหนัก หรือเครื่องเอ็กซ์เรย์ เพื่อเพิ่มความมั่นใจว่าจะไม่มีสิ่งแปลกปลอม และผลิตภัณฑ์ได้ค่าน้ำหนักที่แม่นยำตรงตามมาตรฐานก่อนส่งออก
น้ำยา qPCR สำเร็จรูป ทนทานต่อสารยับยั้ง (Inhibitor) ใช้งานง่าย ให้ผลลัพธ์แม่นยำ
ToughMix ให้ผลลัพธ์แม่นยำ (High accurate) และความไวสูง (High sentivity) ทำให้ค่า Cq ต่ำ แม้มีสารยับยั้งปนเปื้อน